22 марта 2017

Сингапур, 22 марта 2017 г.: компания «Biosensors International Group, Ltd.» (далее по тексту компания «Biosensors» или «Компания»), которая является разработчиком, производителем и участником рынка сбыта инновационных изделий медицинского назначения, сегодня заявила о регистрации первого американского пациента для участия в новом базовом исследовании «LEADERS FREE II». Предметом данного исследования является исследование новых стентов BioFreedom®. Исследование будет проводиться на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям. В данном исследовании будут принимать участие центры, расположенные на территории США, Канады, Дании, Франции, Германии, Италии и Великобритании.

До настоящего момента стент BioFreedom, содержащий лекарственные вещества, был имплантирован более, чем 150000 пациентов, на территории 40 стран, расположенных за пределами США. Начало проведения исследования «LEADERS FREE II» в США является важным этапом пути, ведущего к решению о регистрации стента BioFreedom, содержащий лекарственные вещества. Как и в исследовании «LEADERS FREE», терапевтическое внимание в данном новом базовом исследовании США, которое будет проводиться на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям, будет уделяться пациентам, отнесенным к группе высокого риска развития кровотечений, которые проходят ультракороткую двойную антитромбоцитарную терапию, продолжительность которой составляет лишь один месяц.

На прошлой неделе доктор Michael Butler совместно с компанией «HH HEART CENTER, LLC», провел первую операцию по имплантации первому американскому пациенту, зарегистрированному в исследовании «LEADERS FREE II». Операция проходила в больнице г. Хантсвилл (штат Алабама). Доктор заявил: «Мы очень рады принимать участие в базовом исследовании стентов BioFreedom, содержащих лекарственные вещества (на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям). Мы начали создавать базу данных пациентов, отнесенных к группе высокого риска развития кровотечений, в Америке. Данная популяция американских пациентов является важной и относительно мало изученной».

Доктор Mitchell W. Krucoff, сотрудник Университета Дьюка (штат Новая Каролина, США), который является главным исследователем данного исследования, заявил: «Мы очень рады, что наконец затронули неудовлетворенные потребности данных пациентов, отнесенных к группе высокого риска развития кровотечений, участие которых в исследованиях стентов, элюирующих лекарственные препараты, раньше было невозможным». Доктор Philip Urban, сотрудник больницы La Tour (Женева, Швейцария), является главным соисследователем на территории Европы. Председатель Рабочей Врачебной Комиссии, доктор Marty Leon, Колумбийский Университет (Нью - Йорк), заявил: «Пациенты, отнесенные к группе высокого риска развития кровотечений, были недостаточно исследованы при проведении клинических исследований и продолжают обращаться в катетеризационные лаборатории, имеющие ограниченные возможности для безопасного и эффективного лечения. Стенты BioFreedom, не содержащие полимеров, могут помочь устранить неудовлетворенные потребности наших самых сложных пациентов».

Регистрация для участия в исследовании «LEADERS FREE II» продолжается. Более 85 клинических центров Европы и Северной Америки проводят регистрацию пациентов.

Контактное лицо:
Frederick Hrkac
Biosensors Ltd., Сингапур

+4179 360 7991

Источник: www.biosensors.com

← Все события