15 февраля 2017
г. Морж, Швейцария, 15 февраля 2017: компания «Biosensors International Group, Ltd.» (далее по тексту компания «Biosensors» или «Компания»), которая является разработчиком, производителем и участником рынка сбыта инновационных изделий медицинского назначения, сегодня заявила о регистрации первого американского пациента для участия в новом базовом исследовании «LEADERS FREE II». Предметом данного исследования является исследование новых стентов BioFreedom®. Исследование будет проводиться на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям. В данном исследовании будут принимать участие центры, расположенные на территории США, Канады, Дании, Франции, Германии, Италии и Великобритании.
До настоящего момента стент BioFreedom, содержащий лекарственные вещества, был имплантирован более, чем 150000 пациентов, на территории 40 стран, расположенных за пределами США. Начало проведения исследования «LEADERS FREE II» в США является важным этапом пути, ведущего к решению о регистрации стента BioFreedom, содержащий лекарственные вещества Как и в исследовании «LEADERS FREE», терапевтическое внимание в данном новом базовом исследовании США, которое будет проводиться на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям, будет уделяться пациентам, отнесенным к группе высокого риска развития кровотечений, которые проходят ультракороткую двойную антитромбоцитарную терапию, продолжительность которой составляет лишь один месяц.
На прошлой неделе профессор Professor Keith Oldroyd провел первую операцию по имплантации первому американскому пациенту, зарегистрированному в исследовании «LEADERS FREE II». Операция проходила в больнице Голден Джубили Нешнел (г. Глазго, Шотландия). Профессор заявил: «Мы рады быть членом европейской группы, принимающей участие в базовом исследовании стентов BioFreedom, содержащих лекарственные вещества (на условиях освобождения от требований Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств США, предоставляемого исследуемым изделиям). Мы готовы вносить свой вклад в изучение методов лечения пациентов, отнесенных к группе высокого риска кровотечения, а также в развитие опыта для повышения доступности стентов BioFreedom для американских пациентов».
Исследование проводится по руководством доктора Mitchell W. Krucoff, сотрудника Университета Дьюка (штат Новая Каролина, США), который является главным исследователем данного исследования, и доктора Philip Urban, сотрудника больницы La Tour (Женева, Швейцария), который является главным соисследователем на территории Европы. Председателем Рабочей Врачебной Комиссии является доктор Marty Leon, сотрудник Колумбийского Университета (Нью - Йорк). Доктор Urban заявил: «Результаты исследования «LEADERS FREE» подчеркивают необходимость повышения качества лечения пациентов, отнесенных к группе высокого риска развития кровотечений, во всем мире. Благодаря разработке стента BioFreedom, компания «Biosensors» успешно разрешила проблему неудовлетворенных потребностей популяции пациентов, обделенных вниманием».
О стенте BioFreedom™
Стент BioFreedom™ - последняя разработка в области технологий стентирования компании «Biosensors». Данный стент обладает уникальной микроструктурированной аблюминальной поверхностью, которая обеспечивает возможномть контролировать выделение биолимуса 9™, без необходимости использования полимеров или проводников. Биолимус 9™ является высоко лиофильным лекарственным препаратом, обладающим действием, направленным на предотвращение развития рестенозов, разработанным компаний «Biosensors» специально для использования в составе стентов. Стент BioFreedom™ является первым стентом в мире, не содержащим полимеров, выделяющим лекарственное вещество биолимус A9™.
Для получения более подробной информации, перейдите по ссылке www.biosensors.com.
Контактное лицо для СМИ:
Frederick Hrkac
Источник: www.biosensors.com
